该产品在上海完成研发和型式检验，于 2024 年 8 月成为我国首款进入创新医疗器械特别审查程序的脑机接口产品。该产品尚处于临床试验阶段，预期将通过多中心临床试验后取得三类医疗器械注册证。
▲ 图源上海科技
IT之家获悉，此例手术患者年龄 38 岁，因车祸造成颈椎脊髓损伤，手部无法抓握，无法站立，4 年康复无改善。患者术后恢复情况良好，第三天已能下床坐轮椅。
据介绍，此次植入手术是博睿康产品进入创新特别审查程序后的首例人体植入手术，并联合华山医院首次采用了自主研发的“在线时域空域脑功能定位系统”等创新技术，无需术中唤醒患者，即可快速精准定位手部运动 / 感觉脑区，实现精准功能定位植入。
