2023年8月16日-22日,国内规模最大、规格最高、国际元素最丰富的机器人盛会——世界机器人大会在北京举办。本届亮相世界机器人大会的医疗机器人企业就有近10家,涉及腹腔镜、骨科、神经介入等不同的手术领域。值得一提的是,这些企业的机器人大多数采用了国产核心零部件,部分已经实现国产自研自产,快速在医疗领域打破着进口垄断的局面。
其中,锟铻®全骨科手术机器人无疑是国产骨科手术机器人的代表。锟铻®全骨科手术机器人由元化智能科技(深圳)有限公司旗下全资子公司骨圣元化机器人(深圳)有限公司自主研发,是首个国产髋膝一体机骨科手术机器人系统。
前不久,该款产品刚刚由陆军军医大学新桥医院关节中心主任张瑗及其带教团队操作,去往海拔近4000米藏区,完成了近20例机器人辅助人工膝关节置换手术,创造了全球海拔最高、规模最大的机器人辅助关节置换手术纪录,展现出了国产手术机器人的全新实力。
“锟铻”出鞘
锟铻这个名字其实来自《列子·汤问》,原指我国寓言神话故事中的一把名剑。文中曾这样写道:其剑长尺有咫,练钢赤刃,用之切玉如切泥焉。元化智能选择这个名字,恰恰也是希望我国医疗机器人能够“锟铻”出鞘,在全球医疗领域闯出赫赫威名。
因为在手术机器人领域,原先主要以美国、德国和法国等西方国家为代表,根据Grand View Research公布的数据,2021年亚太地区自产的医疗机器人方面市场份额占比约40%,如此庞大的市场在2018年以前几乎都是引进国外产品。
毫无疑问,元化智能自主研发的关节置换手术机器人,不仅填补国产空白,更是在国产医疗服务的空白领域异军突起。据了解,骨圣元化机器人(深圳)有限公司牵头的攻关项目“智能全骨科手术辅助机器人系统的研发与
应用”,在全国千余项申报项目中脱颖而出,成功入围“智能辅助治疗产品”重点攻关方向的全国十家揭榜单位。
2021年10月25日,《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示(2021年第12号)》,骨圣元化机器人(深圳)有限公司的膝关节置换手术辅助系统进入特别审查程序。11月9日,公示期满,正式按照创新医疗器械绿色通道进行注册审评审批,证明了膝关节置换手术辅助系统的创新性。
2022年4月,骨圣元化的膝关节置换手术辅助系统获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为一款进入NMPA创新医疗器械(绿色通道)特别审查程序并获准上市的开放式植入物数据全膝关节置换手术机器人系统。2023年3月,骨圣元化髋膝一体手术机器人再次获得国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,成为首款国产髋膝关节置换一体机手术机器人系统,其国产化能力备受认可。
本次锟铻®全骨科手术机器人在世界机器人大会展出,让普通人也能见到这款非同一般的国产手术机器人。从外观来看,机器人主要由机械臂车、导航仪车、主控台车三部分组成。但就是这一台设备却可以辅助完成髋关节和膝关节两个适应症手术,为我国骨科智能化、数字化、信息化进程增添了一个崭新的里程碑。
其中,主控台车是机器人的“大脑”,负责算法运行、数据处理;导航仪车是机器人的“眼睛”,负责跟踪定位、信息获取;机械臂车是机器人的“手”,辅助系统,承载工具。三者在医师的操作下,可以实现“手眼脑”的协同结合,最终可以用于全膝关节置换手术和全髋关节置换手术的导航定位,辅助医生完成髋膝关节的置换。
从实际运作方式来看,例如在膝关节置换手术中,机器人辅助手术分两步,第一步是将患者的CT扫描数据录入电脑进行建模,包括需要考虑要截骨的位置是多少、安装的假体有多大、要实现什么样的效果等问题,先在电脑上做一次演练,进行精确的测量,手术时再在机器人的辅助下一步步实施即可,是高度智能化、数字化、信息化的融合体现。
“锟铻”实力受认可
锟铻®全骨科手术机器人作为全新一代的医疗器械,可以说很好发挥了机械臂操作更灵活稳定、导航仪定位更精准快速的优点。在医疗手术中,机器人可以协助医生克服手工误差,进行难度大、时间长的手术,手术精准度更高。
对于医生而言,元化智能的锟铻®全骨科手术机器人操作非常友好,像是一个很好的助手。使用起来连贯,人机交互流畅,熟练以后如行云流水一般,可以让操作更安全,假体安装更精确,同时在个性化假体使用方面潜力巨大,能够精准解决许多手术难题。
例如在前不久的第九届亚洲人工关节学会学术年会上,有专家就使用锟铻®全骨科手术机器人帮助一位83岁的患者完成机器人辅助下左侧全膝关节置换术,又帮助一位72岁的患者完成机器人辅助下左侧全髋关节置换术,实现了手术术式的创新突破。完成手术后该专家对机器人非常认可,表示锟铻®全骨科手术机器人的辅助很符合医生的手术习惯,机械臂在导航软件的指引下可以辅助医生精准地实施膝关节截骨、髋臼磨锉、假体置入等操作。
因为在进行膝关节手术时,医师采取机器人便可以用间隙法来辅助手术操作,从而实现手术的精准平衡以及精确截骨,让患者术后能获得非常平衡的屈伸的间隙以及平衡的膝关节。而髋关节的病人由于患有重度骨关节炎且个子很小,但是借助机器人良好的规划系统,能在术前帮助医生更好规划手术,并在术中手术台上可以模拟病人伸蹲、屈髋姿态等动作,协助医师将髋关节安装得更加稳定,最终这种精准实施的流程可以使得患者术后第二天就能够进行深蹲等动作。
又例如在7月初,陆军军医大学新桥医院关节中心主任张瑗携手锟铻®全骨科手术机器人髋膝一体机,在海拔近4000米的西藏日喀则的陆军第九五三医院完成了机器人辅助膝关节置换手术,他也对锟铻®全骨科手术机器人大加赞赏。
张瑗主任表示,传统膝关节置换术中器械和徒手操作带来偏差的总体发生率约在20%至30%,这与患者治疗满意度和植入的关节假体生存率高低密切相关。而机器人辅助外科手术系统,具有临床创伤小、并发症少、术后恢复快等优势,是一种更加前沿、科学、有望降低风险的医疗选择。
有专家提出,锟铻®全骨科手术机器人辅助手术相比传统手术具备操作更灵活精准度与稳定性更高等优势,可以促进医疗水平的发展与进步,有望掀起传统手术医疗革命,而且手术机器人可以缩短年轻医生的学习曲线,医生学习周期短,无需过度依赖临床经验丰富的“老”医生的手术经验,使常规手术精准微创化、复杂手术标准化、关键操作智能化,可以作为医生的超级帮手存在。
安全有效是唯一标准
为了减少疾病损伤,促进和维持健康,在医疗器械的研发和注册上市过程中需要有着非常严谨的数据评估。
早在临床试验过程中,锟铻®全骨科手术机器人与顶级医院顶级医师的手工组进行了对比试验,指标包括了力线恢复准确率和假体植入准确率等方面。事实证明,锟铻®全骨科手术机器人操作流畅,能与医生完美配合。对比手工组,术后影像学结果显示锟铻®全骨科手术机器人在全膝关节置换和全髋关节置换临床试验中都有出色结果,各指标都有稳定且优异的表现,充分验证了系统的安全性和有效性。
经过了全国几十家临床中心近千例手术的临床验证,各临床中心在试用了锟铻®全骨科手术机器人后,对其临床价值进行了充分的肯定,也对未来机器人辅助关节置换手术充满信心和期待。有专家指出:锟铻®全骨科手术机器人是非常优秀的手术机器人,更有优于国际品牌的特点;传统手术从精确度上来说达不到机器人辅助关节置换手术的水平。
例如2020年10月29日,四川大学华西医院骨科周宗科教授团队成功完成我国西南地区首例国产机器人辅助全膝关节置换手术,他细心记录的一组数据说明了手术机器人的可靠性。
周宗科主任表示:“当时我们做了一项研究,以2020年10月-12月拟接受初次单侧TKA(全膝关节置换)的患者作为研究对象,根据随机数字表法分为传统TKA组和RTKA(机器人辅助全膝关节置换)组,特别说明的是术中应用的是骨圣元化全膝关节置换手术辅助系统。结果显示采用国产机器人进行RTKA能提高截骨、假体安放位置以及下肢力线恢复精准度,获得较好的近期疗效。”
川大华西春熙医院骨科刘永光主任也提到了自己记录下来的数据:“骨科手术机器人手术精确度高,能精准到1mm以内,能精准到1°以内,这是人无法实现的精准性。其次假体的精确安放,保证了手术效果和术后假体使用寿命。”此外,刘永光主任还提到,机器人可根据每个病人的具体特征,如畸形和骨解剖特点,进行个性化的规划和手术,使手术效果更适合病人的特点,即个性化手术。机器人在术中使股骨侧不打开髓腔,无须彻底显露,因此减少了手术出血和损伤,实现快速康复。
陆军第九五三医院的主任米玛扎西在前不久用机器人帮助病患完成了膝关节置换手术后也对于创伤恢复感触极深。“在以往,我们只能做开放式的传统手术,手术切口大,创伤也大,出血也多,术后还有可能会出现一些并发症,最主要是患者术后恢复时间至少需要一到两个月。在智能骨科机器人辅助下实施的手术,患者术后一天就可以下地活动,三到四天就可以出院,对于提升手术精确度,促进患者术后康复有着明显助力。”米玛扎西说道。
综合而言,对于病患来说,锟铻®全骨科手术机器人辅助关节置换可以使手术计划更可靠,并有效减少对健康骨骼及组织的损伤,手术创伤小、出血少、过程安全、术后恢复快,能缩短住院时间及加快康复。
有医院对术后病人调研发现,如对侧需要手术,他们更愿意选择机器人辅助进行手术。这证明了元化智能的国产机器人已经用实际临床成效获得了患者信任,给临床提供了新的保障。
结语与未来
手术机器人的国产化程度近年来正在不断提升。2022年我国至少有15款手术机器人获批,可见我国手术机器人市场将发生巨大变革。骨科是手术机器人最早进入的领域之一,也是目前手术机器人研究和产业化集中的热点领域。骨骼由于其刚性结构更加适合机器人的精准定位和操作,而骨科手术技术的不断进步和发展也对手术精度提出了越来越高的要求。
根据Frost&Sullivan数据,虽然2021年手术机器人全球市场规模超100亿美元,国内2021年市场规模仅42亿元,但随着配置证政策逐步放松以及纳入医保范围增加,未来手术机器人使用渗透率有望提升,预计到2026年全球市场将达325亿美元;国内2026年市场规模将达260亿元,2021-2026年CAGR为44%。
而在关节置换手术机器人方面,据市场调研机构弗若斯特沙利文的数据显示,截至2020年12月31日,中国仅已安装189台腔镜及17台关节置换手术机器人。2020年,中国机器人辅助关节置换手术数量仅为243例,渗透率不足0.1%;而同期美国的机器人辅助关节置换手术数量高达10万例,渗透率为7.6%。该机构预测,仅关节置换手术机器人,到2026年底,预计中国安装的数量将超过700台,市场规模有望达到3.32亿美元。
国内领军企业元化智能的锟铻®全骨科手术机器人亮相,预示着国产机器人辅助关节置换手术研究进入了新的阶段,助推我国骨外科治疗迈入了精准化、智能化、个性化、微创化时代。
(来源：新视线)
