骨科临床医生通常需要长时间技能培养和经验积累,才有足够的能力参加手术。尤其是脊柱外科的手术,更需要确保医生操作的精确性,细小的差错就会带来灾难性的后果。
比如,在椎弓根螺钉植入的过程中,必须保证螺钉置入通道一直在椎弓根内部。即使经验丰富的医生,在长时间的手术过程中也不可避免会出现肌肉疲劳,这就导致了医生在使用尖锥和开路器钻取置入通道时可能发生手部肌肉的颤抖,甚至引起尖锥或开路器滑移。
如何有效减少手术时间?如何尽可能提高螺钉置入通道的安全性和精确性?这一直是骨科手术机器人研究难以攻克的课题。
此前,只有3家公司的脊柱微创手术机器人获准在国内上市销售,其中1家为进口产品,2家是国产产品。这3款产品均采用虚拟导航技术,价格昂贵,并且需要全身麻醉。
“我们的脊柱手术机器人通过图像定位技术,能精确地找到置入通道,将有效解决手术时间长、手术成本高、医生受辐射等问题,提高手术的安全性和疗效,实现手术均质化。”苏州铸正机器人有限公司相关负责人陈瑞珠告诉看苏州记者。
经中国医学科学院北京协和医院、中国人民解放军总医院、天津医院、苏州大学附属第一医院等三甲医院临床验证,该机器人具有易学易用、适应性强、安全性高、临床获益高、患者恢复快等优势。另外,铸正机器人更为微创脊柱手术在基层医疗机构的应用推广提供了技术和装备支持。
谈及耗时6年研发脊柱手术机器人的初衷和底气,陈瑞珠介绍说,彼时,手术机器人动辄千万级,只有大的三甲医院才能用得起,2015年国家科技部希望研发出让更多医疗机构能够用得起的产品,基于这样的初心,依托国家863项目“专科型微创手术及手术辅助机器人系统的研制”,企业团队走上了研究直观图像定位法的道路,经过多年潜心钻研,最终实现了临床导航机器人的应用。
“我们在很多领域都有研发和创新,研发品类多、经验丰富,最后选择脊柱机器人是认为这个领域门槛较高,也与多年研发相匹配。”陈瑞珠说,而市场给予的机会是,骨质疏松的发病率非常高,患者多,手术需求量大,每年有百万例手术,这对脊柱机器人的需求非常大。
值得一提的是,该企业的产品核心零部件都是自主研发,大幅度降低了产品的制造成本和使用成本,实现了千万级以下机器人的研发和制造,让产品可以在三甲、三乙以及更多基层医疗机构进行使用。
事实上,手术机器人的发展源于医疗技术的发展。传统手术是开放性的,主要依赖医生的经验,随着微创手术需求的发展,手术过程中需要很多手术工具,再加上近几年陆续叠加的政策利好。比如,2018年,手术机器人首次从甲类变为乙类医用设备,配置证实现了放开,医院的购买需求得到了释放,2021年纳入医保后,更加推动了手术机器人的发展。 在苏州高新区医疗器械科技产业园就涌现出了一批类似的创新型企业。比如,研发了国内唯一三类高技术壁垒体外磁悬浮人工心脏的心擎医疗;在国内首创可回收伞形腔静脉滤器的科塞尔医疗;国内首个获得正规注册临床准入腹腔镜手术机器人的康多机器人等等。
截至目前,该园区已集聚近1000家医疗器械及生物医药企业,拥有各类知识产权3482项,从业人员超万人,产业年产值连续多年保持30%的增长速度。