10月27日，山东威高手术机器人有限公司生产的“腹腔内窥镜手术设备”获NMPA批准上市，注册证号为国械注准20213010848。
据悉，该设备是国内首个采用主从控制进行腹腔手术操作的设备，由威高集团与天津大学联合研发，曾于2017年9月通过创新医疗器械特别审查，进入绿色审批通道。
据国家药监局介绍，该产品由医生操作台、患者操作台、手术器械、电源线和线缆组成。由医师利用主从操控系统对于微创手术器械进行控制，用于胆囊切除术、腹股沟疝手术、食道裂孔疝修补及胃底折叠术、肝囊肿开窗术、阑尾切除术和袖状胃切除术。该产品上市有利于减少手术并发症，提升患者生活质量；缓解医生疲劳；降低
应用成本。
手术机器人可分为腹腔镜手术机器人、骨科手术机器人、神经外科手术机器人、血管介入手术机器人等不同类型。其中，腔镜机器人的技术成熟度相对较高，市场占比60%，是行业研发重点，代表产品有达芬奇机器人。
骨科机器人占比15%，是市场的另一发力点，代表企业有美敦力、捷迈、史赛克、施乐辉等。此外，神经外科和血管介入机器人也在不断发展中，其他手术领域的机器人技术则比较空白。
整体来看，手术机器人的技术壁垒高，研发难度大。此次威高腔镜手术机器人获批上市，打破国外技术垄断，有望给市场带来新气象。
手术机器人研发难、获利难？
此前，微创机器人率先启动IPO之战。今年6月，上海微创医疗器械(集团)有限公司向港交所提交招股书，并于9月下旬通过聆讯。
目前，微创机器人主要的三款旗舰产品，包括图迈腔镜机器人、蜻蜓眼三维电子腹腔内窥镜和鸿鹄骨科手术机器人。三款产品均进入国家药监局创新医疗器械绿色通道，蜻蜓眼已于今年6月获批上市，图迈和鸿鹄还处于注册申请阶段。在软组织机器人领域，国内除图迈腔镜机器人，以及此次威高获批上市的腹腔内窥镜手术设备外，临床在研的还有康多联合哈工大推出手术机器人-康多系统等。
可以看出，国内腹腔手术机器人的获利期尚未开启。据微创财报数据，公司2019、2020年分别亏损6980.1万元和2.09亿元，2021年上半年亏损更是高达2.42亿元，两年半亏损已超5亿。高研发投入是导致亏损的重要原因，财报显示，公司2019年、2020年及2021年上半年，研发成本分别为6188.1万元、1.35亿元和1.60亿元，并且未来还会持续增加。2000年，首款达芬奇手术机器人获批，Intuitive Surgical直觉外科先下一城，自此在手术机器人赛道开疆扩土，一路狂奔。
公布2021财年三季报，数据显示，公司前三季度实现营收41.59亿美元，同比增长37.31%；归母净利润为13.24亿美元，同比增长90.39%。近年来，手术机器人赛道受到诸多青睐，医械巨头美敦力和强生同样在积极布局。10月11日，美敦力宣布其Hugo RAS机器人辅助手术系统获欧盟CE认证。Hugo RAS于2019年推出，目前适用于泌尿科和妇科手术，尚未通过FDA认证。强生于2020年11月推出Ottava系统，并表示计划于2022 年下半年开始首次人体试验。
但Ottava系统的成长似乎并不太顺利。
强生公司表示，受到技术发展的挑战以及新冠疫情的影响，包括所有行业都广泛经历的供应链限制，第三季度公布的9亿美元产品研发费用，与之前对2022年下半年的预测相比，延迟了大约两年。先期研发投入和无法获利带来的业绩压力在所难免，撑过这个阶段，也许就能看见曙光。
渗透中国市场，是一番考验
目前，中国手术机器人的市场渗透率还很低。
根据沙利文数据，截至2020年底，中国仅已安装189台腔镜及17台关节置换手术机器人。手术应用方面，2020年，约0.5%腔镜手术为机器人辅助，机器人辅助关节置换手术则少于0.1%。相较而言，全球手术机器人市场渗透率高于我国。截至2020年底，美国共安装3727台腔镜手术机器人和1060台关节置换手术机器人，2020年手术渗透率分别为13.3%和7.6%。市场渗透率低主要和高昂的设备费用及匹配设备的耗材费用有关。
据悉，国内达芬奇机器人设备价格高达2千万，各大装机医院采购耗材也动辄百万。与低渗透率并存的，是手术机器人市场的高增长率。据沙利文预测，全球手术机器人市场将由2020年的83亿美元扩大至2026年的336亿美元，复合年增长率为26.2%。
中国市场的增长速度迅猛，预计将由2020年的4亿美元增加至2026年的38亿美元，复合年增长率为44.3%。未来，中国市场将成为兵家必争之地。10月12日，直观复星同张江集团签约，拟在上海设立达芬奇手术机器人制造与研发基地。据悉，这是达芬奇手术机器人继美国硅谷后全球第二个制造与研发基地，预计明年一季度正式开工，一期投资7亿元，建成后产值预计近60亿元。
10月21日，美敦力与北京术锐达成战略协议，计划在技术研发、产品市场推广及落地应用等方面展开合作。后者为腔镜手术机器人系统及配套手术器械的研发公司。此前，国内已获批上市的腹腔手术机器人只有达芬奇的三款产品，总装机量在200台左右，其中以第三代达芬奇Si系统居多。国产机器人在价格方面，更具优势。但在设备精准度以及临床应用的案例和数据积累方面，与头部产品还有差距。上市后，能否快速打开市场，还是一个不小的考验。手术机器人领域强劲而激烈的较量已经拉开帷幕，谁是最后的赢家，需要拭目以待。
