日前，在由复旦大学附属中山医院检验科主办的“2017临床检验项目结果自动审核研讨会”上，复旦大学附属中山医院检验科主任潘柏申、副主任郭玮、检验科生化免疫组副组长朱晶，广东省中医院检验医学部主任黄宪章教授及苏州大学附属第二医院检验科生化组组长杨勇与近200名检验专家一起分享和探讨了检验项目结果自动审核的临床应用与实践经验。
潘柏申指出：“自动审核是提升实验室检测质量与检测效率非常重要的手段，如何规范应用自动审核系统是实现实验室高效管理的关键。检验报告的自动审核已是大势所趋，检验界同仁们应积极迎接大数据、智能化信息管理时代的来临。”
建立和规范自动审核系统
实现实验室高效管理
根据美国病理学家协会（CAP）的定义，仪器界面产生的患者结果传输至实验室信息系统，与实验室预设的条件比对的过程称为自动审核。如果结果落在设定的条件范围内，这些结果无须其他处理，即可自动转化为检验报告；反之，则在报告之前需要实验室工作人员进一步审核。美国临床和实验室标准协会（CLSI）发表的AUTO10-A指南对自动审核的规则设计、管理及算法验证方面提出了具体要求，强调数据的完整性、算法及软件的及时更新，并要求对自动审核结果定期进行再验证。
目前，我国实验室大多参照国际标准化组织（ISO）发布的ISO 15189标准，要求自动审核做到文件化、规范化、确认及验证、急停措施、标本性状、历史数据、仪器报警、限值管理、人工复核和结果标识。其中，文件化是检验结果自动审核的核心要求，必须遵循6项标准：规定自动选择和报告的标准，该标准应经批准、易于获取并可被员工理解，其中需考虑的事项包括与患者历史数据比较有变化时需复核的结果，以及需要实验室人员进行干预的结果，如不可能、不合理的结果或危急值；在使用前应确认该标准可以正确应用，并对可能影响功能的系统变化进行验证；有过程提示存在可能改变检验结果的样品干扰（如溶血、黄疸、脂血）；有过程将分析警示信息从仪器导入自动选择和报告标准中；在发报告前复核时，应可识别选择出的可自动报告结果，并包括选择的日期和时间；有过程可快速暂停自动选择和报告功能。
黄宪章指出：“获得实验室认可是检验科对质量的承诺，自动审核的建立也必须符合实验室认可的相关规则和条款。规范化的自动审核需要在判断条件、验证分析、过程控制和应急措施这四个方面满足国际标准或指南的规范条例要求。”
2012年起，复旦大学附属中山医院检验科正式使用自动审核系统，实现分析仪器、中间体软件与院内LIS的数据连接。目前，每天有50%的生化检验报告通过自动审核确认，极大地提升了审核人员的工作效率。郭玮强调：“自动审核的优势不仅在于减少人工审核环节的工作量，缩短标本周转时间（TAT），更有意义的是可以将报告审核工作做到规范化、标准化。不过，值得注意的是，自动审核目前仅能部分取代人工审核。实验室本身的医学水平、自动化水平、实验室信息技术水平决定了其自动审核的完善程度。”
持续完善和优化审核规则
推动国内自动审核标准化
2017年3月，由复旦大学附属中山医院检验科牵头，联合全国12个省、市共19家三甲综合性医院的临床检验科，组成“临床生化结果自动审核工作组”，旨在通过多中心、大数据的验证，共同制定一套可应用于广大临床实验室的生化项目自动审核规则。
作为“工作组”负责人，朱晶介绍：“我国自动审核的应用只有不到10年的时间，主要集中在大型医院。由于缺少经验及相关基础规则的研究，普及率较低。通过工作组各个实验室共同努力，探索出一套通用的可落地的自动审核的实施流程，制定了统一平台的通用生化检验项目自动审核规则，以推动自动审核功能在国内的普及应用。”
“工作组”使用了罗氏诊断自动审核规则模拟验证平台，支持自定义项目审核范围、项目间关联关系、差值校验（Delta Check）与一致性规则，并能结合历史数据给出模拟验证的通过率报告；此外，平台通过人机比对与回顾验证，支持统计学分析，帮助调整审核规则。近5万例样本、200万例检验报告经过多轮历史数据验证、人机对比优化再验证，最终达成33个常规生化项目自动审核规则的共识。
“工作实践是检验自动审核报告规则的唯一标准，规则是在实际工作中积累出来的，一定是一个持续改进的过程。因此，定期抽查很有必要。”杨勇指出，“自动审核系统离不开软硬件的相互配合，医护、患者、标本、仪器、检验人员都是主要影响因素，需要围绕这几个方面不断改善细节，建立适合实验室自身情况的自动审核系统。”
随着临床经验的不断积累与检验大数据的深度挖掘，检验项目结果自动审核的规则将得到持续优化，并在临床实验室工作中扮演更为重要的角色，进一步推动实验室信息化管理发展。
