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获CE认证!首批入驻欧盟的手术机器人

日期:2023-02-02 来源:思宇MedTech 评论:0
2023年1月23日,美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术 机器人公司AsensusSurgical公司(纽约证交所:ASXC)宣布,其手术 机器人用于拓展ISU的机器视觉功能获得了欧盟CE认证。
  2021年9月,智能手术单元(IntelligentSurgicalUnit,ISU)获得FDA510(k)许可,用于扩展先前获得批准的机器视觉功能。
  Senhance是通过欧盟MDR批准的首批手术机器人系统之一。而如今的CE批准继续扩大了Senhance手术机器人的智能手术单元ISU的使用范围,该功能此后在欧洲、日本和美国都可以使用。
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  ▲AnthonyFernando
  Asensus总裁兼首席执行官AnthonyFernando称:“我们很高兴能够为欧盟的外科医生提供具有突破性的ISU功能。在美国和日本,外科医生对该智能手术单元的反馈积极,我们期待着与新老客户合作,把先进的实时术中数字工具引入整个欧洲的手术室。这是公司的一个重要里程碑,因为这项申请包括根据新的、更严格的欧盟MDR程序对Senhance手术系统(包括软件和硬件)的审查。”
  “Senhance是首批通过欧盟MDR新程序的机器人平台之一,在短短不到一年的时间里,获得欧盟的CE认证,证明了我们高水平的团队和技术。”
 #ISU智能手术单元
  ISU的最初功能是通过响应命令并识别手术区域中的某些对象和位置,为医生提供机器视觉驱动的相机控制,并允许医生通过器械移动来改变视野范围。最新的ISU对这些已有功能进行扩展,包括:手术过程中的实时3D测量、数字标记、图像增强和基于术中解剖结构实时数据的增强相机控制等。
  ISU的最新功能包括:实时三维测量、数字标签、图像增强,以及在进行手术时基于实时数据的增强型摄像机控制。
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  ▲ISU辅助下的Senhance手术机器人
 #Senhance手术机器人系统

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  ▲Senhance手术机器人平台
  Senhance是Asensus首创的数字腹腔镜手术机器人系统,它通过机器学习使用增强智能来进行手术,并能触觉反馈、眼球追踪相机控制和3D可视化来保证手术效果:外科手术医生除了可以通过控制器远程操纵Senhance的三只机械手臂外,控制器上配备的眼部跟踪系统,还可以方便医生用眼睛控制手术台一端摄像头视角的移动,从而减少额外的手动操作。操纵装置本身也能给到外科医生足够的力反馈作用,以确保医生不会因为过度施力而造成事故。
  Asensus还将Senhance称为第一个提供3毫米器械的机器人手术平台。
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  ▲Senhance的直径3mm与5mm器械对比
  Senhance手术系统采用标准的可重复使用的器械和开放式平台架构,使其费用与传统的腹腔镜手术器械基本持平。这使得每次手术的时间和成本与手动腹腔镜手术相当,进而惠及更多的病人,进行更多的手术。
 关于AsensusSurgical
  AsensusSurgical成立于2006年,总部位于美国北卡罗来纳州,是一家外科机器人和外科手术数字化公司,其产品已在美国、欧洲和亚洲获得监管批准。公司旗下Senhance外科手术机器人已于2021年通过FDA审批。此前,Asensus还开发了SPIDER设备和SurgiBot系统。
  据公司介绍,Senhance®外科系统有效降低了机器人手术费用,采用了标准可重复使用的器械和开放平台架构战略,使医院能够利用现有的已投资的设备。这使得每次手术的时间和成本与手动腹腔镜手术相当,因此可以将机器人手术惠及更多的患者,并在常见手术室中进行更多种类的手术。
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