2017年以来,欧美药政部门及ICH均制定提出了原料药及制剂的连续制造相关指南和鼓励政策,连续制造具有效率高、灵活性强的特点,将是制药行业的一个重大里程碑。目前,中国尚未批准
应用连续制造技术的制剂或原料药,但最近颁布的国家产业政策鼓励连续制造技术的研发和应用。2021年末,国家发展改革委、工业和信息化部联合印发了《关于推动原料药产业高质量发展的实施方案》,提出对原料药产业转型升级和可持续发展的要求,其中先进制造技术创新工程就包括连续流微反应。
哈药集团始终重视研究先进制造技术的发展战略,积极探索开发连续流工艺,全方位评估连续流微反应合成药物中间体及原料药的可行性,目前已启动应用连续制造工艺的药物研发及连续流技术平台建设。
预计未来几年,哈药将进行连续流微反应中试放大及产业化。哈药将发挥先进技术优势,制药工艺设计阶段考虑环保、健康、安全的影响,生产过程采用智能自动化连续过程,同时应用自动化智能化生产设备和在线监测仪器,利用现代信息技术,实现生产和管理的自动化、智能化,也推动药品制造和管理方式智能化和现代化。
着力于全面提升制造装备水平,哈药聚焦优势品种,已打造一系列数字智能化生产线,正向行业领先水准看齐。目前,哈药正推进重点口服液生产线设备升级换代,逐步提高全剂型的自动化设备应用,解决生产线各类瓶颈问题,实现效率成本合理控制与优化。
哈药强化数字赋能,充分挖潜,向管理要效益,集成数据系统化指导生产,通过推广MES、LIMS、WMS等信息化系统的深化应用,逐步打造生产管理集约化、质量管理可视化、成本管控模型化、经营目标系统化的新型数字化企业。
哈药还积极引进新能源设施建设,响应国家“双碳”战略与新能源应用的战略布局与指导方针,探讨各项节能减排措施的应用,逐步淘汰高耗能设备,充分利用清洁能源,集团所属企业全面实施分布式屋顶光伏项目,并进一步探索光-热、光-汽等新型技术的应用。哈药积极建设能源管理平台,致力于打造一体化综合能源管理体系,以数字技术为核心驱动,充分节约挖潜,减排增效。